Как отметила заместитель председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения РК Лариса ПАК, государственные инвестиции в сектор здравоохранения дали отдачу как в секторе лекарственных средств, так и в отрасли в целом. Продолжается реализация государственной программы развития здравоохранения “Саламатты Казахстан”, начатая в 2011 году. Ожидаемую продолжительность жизни удалось увеличить в 2011 году до 69,1 года, а в 2012-м - до 69,6 года. За последние годы материнская смертность сократилась в 3,7 раза, детская смертность - на 25% (при этом младенческая смертность сократилась благодаря внедрению перинатальных технологий), смертность от болезней системы кровообращения - на 20%.

С 2010 года в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи включено экстракорпоральное оплодотворение. В этом году число пациентов, которым за государственный счет может быть предоставлена эта услуга, увеличено до 60. Впервые на постсоветском пространстве, сообщила г-жа Пак, в Казахстане с 2011 года приступили к вакцинации детей против пневмококковой инфекции. Утверждена программа развития онкологической помощи на 2012-2016 годы, причем разработчики документа сделали акцент на раннюю выявляемость злокачественных образований путем проведения профилактических осмотров и использования эффективных методов диагностики и лечения. Финансирование онкологической службы выросло в 2,2 раза. Не теряет актуальности проблема борьбы с туберкулезом, причем большая работа проходит в пенитенциарной системе, где показатели заболеваемости в 16 раз выше, чем в гражданском секторе.

“Доступность стационарного лечения выросла во многом благодаря тому, что у людей появилась возможность выбирать стационар, и сегодня заметно выросло число казахстанцев, воспользовавшихся этим правом. В 2010 году таких насчитывалось 317 человек, в 2011-м - 699, а в 2012-м - 800 человек, доля сельских жителей выросла до 46%. Число казахстанцев, получивших специализированную помощь, увеличилось на 6%, на 20% больше стало тех, кому оказали высокоспециализированную медицинскую помощь. Для снижения нагрузки на бюджет и улучшения качества медицинских услуг планируется принять стратегию по внедрению и развитию в медицинском секторе государственно-частного партнерства, которое будет включать проектирование, строительство, эксплуатацию, доверительное управление лечебными учреждениями, оказание медицинских и немедицинских услуг. Совершенствование единой национальной системы здравоохранения невозможно без развития социально ориентированной модели первичной медико-санитарной помощи”, - утверждает г-жа Пак.

Фармрынок показывает рост

По показателям развития фармацевтического сектора Казахстан также входит в число рынков, демонстрирующих достаточно высокие темпы развития. Согласно данным компаний, занимающихся исследованиями фармацевтического рынка, объем последнего по итогам 2012 года составил порядка $1 млрд 200 млн - $1 млрд 400 млн, что примерно на 14% больше, чем годом ранее. Конечно, по сравнению с масштабами мирового рынка это довольно скромный показатель, но, вспоминая, в каком состоянии находилась отрасль всего лишь около десятка лет назад, специалисты говорят об очевидном прогрессе.

Характеризуя ситуацию на мировом рынке, президент Ассоциации представительств иностранных фармацевтических компаний в Республике Казахстан, глава представительства Ipsen Вячеслав ЛОКШИН озвучил следующие данные: “Рынок оценивается в $650 млрд и приближается к цифре $1 трлн с ежегодным ростом на 4-5%. Основная часть, более 30%, приходится на США; рынок стран Европы в два раза меньше американского, он оценивается в $160-165 млрд, объем японского рынка оценивается примерно в $110 млрд. “В настоящее время наблюдается интересная тенденция. Объем рынков развивающихся стран - Китая, России, Бразилии, ЮАР, Турции, сегодня составляет примерно $200 млрд и растет на 15% в год. А вот европейские страны, в особенности Грецию, Ирландию, Испанию, Португалию, охватил серьезный кризис, который оказывает негативное воздействие на систему лекарственного обеспечения в этих странах.

Проблемы экономического плана существуют и в США, где наблюдается дефицит бюджета и снижение расходов на здравоохранение, препараты исключаются из программ. С другой стороны, улучшается инфраструктура здравоохранения Китая, где растет спрос на европейские и американские препараты. Растут рынки развивающихся государств, в том числе России, Украины, Казахстана. В перспективе, по разным оценкам, рост мирового фармрынка прогнозируется на уровне 5-7% в год. В эту цифру заложена и отрицательная динамика европейского рынка, и 10-25-процентный прирост рынков развивающихся, и 4-5% роста рынка американского”, - констатирует г-н Локшин. По словам эксперта, аналитики прогнозируют, что в Европе к 2015 году снизятся расходы на здравоохранение в целом и, соответственно, расходы на развитие инновационных препаратов, поскольку возможности фармпроизводителей напрямую зависят от объемов потребления лекарственных средств. Что касается американского рынка, то он, несмотря на непростое положение в экономике страны, еще долго будет сохранять лидерство в мировом масштабе.

Согласно данным, озвученным президентом украинской Ассоциации международных фармпроизводителей, региональным директором “Орион Корпорейшн” в России, Украине и СНГ Виктором ПУШКАРЕВЫМ, рынки практически всех стран СНГ в прошлом году показали стабильный рост. Это можно расценивать как свидетельство развития рынка и его инвестиционной привлекательности, в том числе и для финансирования образовательных проектов, клинических исследований, трансферта технологий. Некоторые страны продемонстрировали двузначный рост. 2012 год, по словам г-на Пушкарева, ознаменовался массой изменений на фармацевтическом рынке стран СНГ. Главным драйвером этих перемен стало регулирование того, за что и сколько платят потребитель, пациент или государство. В некоторых странах изменились критерии допуска фармацевтической продукции на рынок. Россия, например, отметил эксперт, особое внимание уделяет клиническим данным, безопасности препаратов; такая позиция сама по себе понятна и целесообразна, но в то же время она затрудняет доступ на рынок. “Вторая группа изменений касалась контроля за потреблением. В условиях кризиса 2008 года выяснилось, что структура потребления фармацевтической продукции не соответствует структуре заболеваний. Люди покупают лекарства от расстройств мочеполовой системы, другие препараты, которые активно рекламируют, между тем структура инвалидизации и смертности совершенно другая. В связи с этим понятно желание властей создать систему, которая потребляет те препараты, которые качественно влияют на состояние здоровья населения”, - считает г-н Пушкарев.

Казахстанский рынок

На долю казахстанского рынка приходится порядка 5% от общего объема рынка постсоветского пространства, и хотя масштабы казахстанского и российского рынка по-прежнему заметно отличаются не в нашу пользу (российский рынок в 18 раз больше отечественного), наряду с северным соседом и Украиной наша страна является самым крупным игроком на постсоветском пространстве. По словам руководителя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности, благодаря государственным инвестициям в сектор обращения лекарственных средств за последние годы удалось запустить мероприятия по амбулаторному лекарственному обеспечению. Сегодня, отметил г-н Локшин, 44% лекарственного обеспечения производится за счет средств госбюджета. “В других странах СНГ цифры ниже и ситуация зачастую хуже. Во многих странах госзакуп осуществляется формально и в небольшом объеме, нет программ, которые действуют у нас. В Казахстане в списке таких препаратов появились лекарства для лечения онкологии, болезней крови, пневмококковая вакцина, вакцина для профилактики рака шейки матки. Совершенствуются в соответствии с международными стандартами протоколы лечения”, - констатировал г-н Локшин. В 2006 году Казахстан стал официальным наблюдателем Европейской фармакопеи, с 2008 года - официальным членом данной структуры; а с 2010 года - официальным членом Фармакопейного комитета США с правом решающего голоса. С 2008 года республика является официальным членом программы ВОЗ по мониторингу побочного действия лекарственных средств. Появились три компании, соответствующих стандартам надлежащей дистрибьюторской практики GDP; раньше таких компаний на рынке республики не было.

Что касается внутреннего производства, то на сегодняшний день основным документом, регламентирующим данную область, является отраслевая Программа развития фармацевтической промышленности Республики Казахстан на 2010-2014 годы. “Отраслевая программа была рассчитана на привлечение инвестиций, увеличение выпуска фармацевтической продукции, выполнение поручения Президента о том, что 50% продукции в натуральном выражении должно обеспечиваться за счет собственного производства. Все сошлись во мнении, что во главу угла надо поставить не просто увеличение объема производства, но внедрение стандарта надлежащей производственной практики GMP. С января 2015 года этот стандарт будет иметь обязательную силу для наших производителей, GMP - это то, к чему мы стремимся, и данная установка помогла привлечь в отрасль инвестиции”, - отметил президент Ассоциации производителей фармацевтической и медицинской продукции “ФармМедИндустрия” Серик СУЛТАНОВ.

Международный стандарт GMP получило АО “Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика”. За последние три года компания привлекла свыше $7 млн инвестиций. Первый инвестиционный проект был связан с расширением существующего производства путем создания дополнительных производств и модернизации мощностей по выпуску твердых и жидких лекарственных средств. Второй инвестиционный проект, который планируется реализовать, направлен на строительство фармацевтического завода полного цикла в индустриальной зоне Алматы, под него запланировано привлечение $25 млн прямых инвестиций.

Иностранный инвестор в лице компании “Польфарма” пришел на одно из самых крупных отечественных предприятий - АО “Химфарм”; польская группа приобрела 51% акций казахстанской компании. В результате в 2011 году “Химфарм”, теперь действующий на рынке как SANTO Member of Polpharma Group, получил сертификат GMP на производство мазей; в январе 2013 года успешно и досрочно завершен инвестиционный проект в сфере производства асептических лекарственных средств, получен сертификат GMP, построено здание ампульного цеха, ввод которого в эксплуатацию запланирован на нынешний год, а в 2014 году в компании намерены завершить строительство других цехов.

На третий по величине завод “Глобал Фарм” пришла крупнейшая фармацевтическая компания Турции Abdi Ibrahim, приобретшая 60% акций казахстанского производителя и намеревающаяся направить $60 млн на строительство завода, соответствующего GMP, увеличение выпуска инновационных продуктов, учреждение экспортного центра предприятия для региона СНГ.

Известная российская компания “Фармстандарт” пришла на Карагандинский фармацевтический комплекс и намерена инвестировать $15 млн в реконструкцию и расширение производства по стандартам GMP к IV кварталу 2014 года. На предприятии запланирован выпуск 39 наименований дженериков и 43 наименований оригинальных препаратов, строительство нового цеха по выпуску твердых лекарственных форм.

В октябре 2012 года в рамках государственного визита Президента Нурсултана Назарбаева в Чехию было подписано соглашение с чешской инвестиционно-строительной компанией “Фавея” о строительстве двух заводов - в Павлодаре и Семее - на сумму 29 млн евро. Цель данного проекта заключается в разработке дженериков и оригинальных препаратов.

Стандарт GMP планируют внедрить еще несколько компаний: “Лекос”, “Досфарм”, “Фирма Кызыл-май”, “Вива Фарм”, “КФК Медсервис Плюс”, “Ча-кур”, “Султан”. По словам г-на Султанова, построено 10 современных предприятий, выпускающих изделия медицинского назначения. Сертификат системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий ISO 13485 получили компании Birunifarm, “Суперфарм”, Dolce, Brando, “Алмерек”, “Экофарм”, “Мерусар и К”.

“Переход на GMP - это дорогостоящая инициатива, и надо понимать, что реконструировать старые здания сложнее, чем строить новые предприятия. Надеюсь, мы добьемся того, что строительство таких заводов войдет в возвратную схему за счет корпоративного подоходного налога. В 2008 году мы выпускали лекарственных средств на Т10 млрд, в прошлом году произвели на Т30 млрд, и такой рост удалось обеспечить практически без введения новых мощностей, задействовав имеющиеся ресурсы. Если раньше в гарантированном объеме бесплатной медицинской помощи отечественное производство занимало 5-6%, то сегодня на его долю приходится 70%, и если мы говорим о рынке, превышающем $1 млрд, то $200 млн от данного количества приходится на отечественное фармпроизводство”, - констатировал г-н Султанов.

Впрочем, несмотря на наметившиеся позитивные тренды, проблемных вопросов остается немало. Как отмечает г-н Локшин, отечественные производители только начали получать GMP, и пока это не европейский GMP, который позволит регистрировать препараты на рынках стран Европы, поэтому планка, которую необходимо взять, поднята высоко. Принимая во внимание намерение Казахстана вступить в ВТО, можно прийти к выводу о том, что альтернативы внедрению GMP нет. Только таким путем можно наращивать экспортный потенциал, не цепляясь за госзаказ, поскольку госзаказ - это не панацея. Необходимо развивать производство конкурентоспособной продукции, которая будет достойна внимания не только на внутреннем рынке, но и в других странах. “Если к 2015 году будет внедрен стандарт GMP, ни одна страна не сможет сказать о преимуществе локального производителя. Речь пойдет о преимуществе качественного лечения для конкретного пациента”, - считает г-н Локшин.

Как считает руководитель ассоциации “ФармМедИндустрия”, пришла пора решить вопрос организации контрактного производства. Некоторые иностранные компании уже изъявили желание прийти на заводы, построенные в соответствии со стандартом GMP, и организовать там контрактное производство. В свое время по такому пути развивалась фармацевтическая индустрия в Малайзии, Сингапуре, куда, в частности, приходили американские производители лекарственных средств.

Не все вопросы удалось решить и в дистрибьюторском сегменте. По словам Натальи Гунько, исполнительного директора Ассоциации дистрибьюторов фармацевтической продукции, условия деятельности фармацевтического бизнеса в Казахстане заметно отличаются от условий работы в развитых странах. Свои нюансы вносит обусловленная географическими особенностями страны необходимость работы на огромной территории с низкой плотностью населения, большим числом малонаселенных пунктов и рассредоточенностью основной массы населения по периметру территории, ближе к границам. “На рынках развитых стран работает единичное количество дистрибьюторов; у нас же выдано свыше 2000 лицензий, и в результате прибыль растекается, делится на огромное количество игроков. Квалификационными требованиями в развитых странах предусмотрено соответствие GDP. Наш же рынок начинал формироваться в 1998 году, стихийно, в условиях жесточайшего кризиса, когда компании разрешено было открывать без лицензирования. А сегодня для перехода на GDP требуются огромные вложения в складское оборудование, обучение персонала, внедрение технологий. Очевидны различия и в области логистики. В развитых странах налажена инфраструктура, построены прекрасные дороги, внедрены современные информационные технологии, да и расстояния между населенными пунктами невелики. У нас же приходится иметь дело с неразвитой инфраструктурой, небольшими объемами реализации, низким уровнем внедрения современных технологий. За рубежом благодаря высокому уровню автоматизации удается достичь высокой производительности труда, свести к минимуму затраты людского труда: малое количество персонала обслуживает несколько складов. А в наших условиях доля использования ручного труда очень высока”, - поясняет г-жа Гунько.

Не в пользу отечественного рынка выглядит и расклад по банковским кредитам, по таможенной очистке. На зарубежных рынках благодаря функционированию системы единого электронного окна таможенную очистку удается провести буквально за четверть часа без всяких финансовых затрат, в отечественных реалиях на прохождение данной процедуры порой уходит несколько дней. Все эти непроизводительные затраты тяжелым бременем ложатся на издержки обращения. Как отметила г-жа Гунько, фармацевтическая общественность ставит вопрос о пересмотре системы сертификации, полагая, что в ее нынешнем виде она затратна в финансовом и временном отношении - препараты выпадают из обращения на время прохождения сертификации, а значит, возникает потребность в дополнительной инфраструктуре, в наличии помещений для хранения. Кроме того, необходимость предоставлять на сертификацию достаточно большое количество препаратов, особенно в том случае, когда речь идет о дорогостоящих лекарствах, при маленькой партии поставки в конечном итоге ложится финансовым бременем на плечи дистрибьютора. “Есть еще одно слабое звено, которое касается клинических исследований. Они очень важны для развития отрасли, и сейчас мы работаем над законодательством, которое позволило бы и доклинические, и клинические исследования проводить в республике на базах, соответствующих мировым стандартам. Для закупа необходимо выбирать только препараты с доказанной клинической эффективностью, и если лечение больного дает хорошие результаты благодаря применению конкретного препарата, человек должен получать этот препарат независимо от тендера”, - уверен г-н Локшин.

На пути к сотрудничеству

Проблемные моменты, актуальные для всех сегментов фармацевтического рынка, предстоит решить в рамках Таможенного союза (ТС), и эта работа не обещает быть легкой. За годы, прошедшие с момента распада СССР, фармацевтический рынок каждой из трех стран, сформировавших ТС, развивался своим путем, и в нормативных документах каждой из стран появились серьезные различия. Фармацевтическая отрасль в государствах ТС отнесена к числу стратегических, но она же и самая уязвимая. Поэтому решить все стоящие на повестке дня вопросы в один момент невозможно. Рабочая группа в рамках трех стран начала работу еще в 2010 году. “Общая задача, которая стоит перед нашей группой, связана с обеспечением свободного обращения лекарственных средств и общего подхода всех трех стран к снабжению рынков современными и эффективными лекарственными препаратами. Казахстанский рынок мал, и, конечно, выход на пространство ТС откроет новые перспективы, однако сначала необходимо решить вопросы регулирования. Мы работаем над гармонизацией нормативно-правовой базы, разработкой процедуры взаимного признания, созданием интегрированной системы инспектирования и контроля, схемой сотрудничества регуляторных органов по обмену информацией”, - объясняет г-жа Пак.

Казахстанская сторона настаивает на том, что процедура взаимного признания должна осуществляться в два этапа. На первом этапе должна быть разработана правовая база и обеспечено признание тех препаратов локального производства, которые соответствуют стандарту GMP; следующий этап должен включать создание регуляторной и информационной систем. Пока, судя по отзывам участников рынка, не все и не всегда проходит гладко. По словам г-на Султанова, сегодня со стороны российских коллег порой высказывается недовольство по поводу того, что казахстанские производители, участвующие в тендере, по умолчанию оказываются в более выгодном положении, чем компании из других стран. “Нет ни одного государства, которое не защищало бы отечественное производство. При создании ТС много говорилось о необходимости унификации нормативно-правовых, регистрационных документов, взаимном признании регистрационных удостоверений, а потом уже - о равном доступе к госзакупкам. В Казахстане действует более прозрачная и доступная система регистрации лекарственных средств, чем в России, где необходимо потратить много времени и средств без всякой гарантии получить регистрацию. Поэтому вполне логично, что у нас зарегистрировано свыше 300 наименований лекарственных средств из России, а Казахстан, в свою очередь, представлен на российском рынке пятью-шестью препаратами. О каком равном доступе к госзакупкам в таких условиях может идти речь?” - задается вопросом специалист. По его мнению, первым делом надо идти на взаимное признание регистрационных удостоверений препаратов, произведенных в условиях GMP, не боясь этого. А после решения данного вопроса снимутся барьеры, которые сегодня во многом возводятся искусственно.

Странам ТС необходимо гармонизировать и национальные фармакопеи - сборники официальных документов, устанавливающих нормы качества лекарственного сырья - медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств, и изготовленных из них препаратов. Это очень трудный раздел и тяжелейшая задача. Гармонизация представляет собой уникальный путь развития фармакопейных стандартов. Как пояснила директор управления фармацевтической экспертизы РГП “Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники” Министерства здравоохранения РК Ардак ТУЛЕГЕНОВА, в условиях глобализации обращения лекарственных средств развитие фармакопеи происходит в нескольких направлениях. Это расширение территории влияния национальных фармакопей (например, британской или фармакопеи США), создание наднациональных фармакопей и гармонизация фармакопейных стандартов.

На глобальном уровне, сообщила г-жа Тулегенова, процесс гармонизации начался в 1989 году с включения фармакопеи США в европейскую, британскую, японскую фармакопеи. “В настоящее время речь ведется о гармонизации не только фармакопейных монографий, но и о стандартах для регулирования фармацевтической деятельности. Гармонизация употребляется в значении взаимного согласования, сведения в систему, координации, упорядочения, обеспечения административных процессов и интересов. Большой опыт гармонизации фармакопейных требований в мировой практике наблюдался в рамках различных международных организаций. В проекте соглашения по ТС мы определили гармонизацию как приведение национального законодательства сторон в соответствие с требованиями ТС и Единого экономического пространства и с международными требованиями в сфере обращения лекарственных средств”, - констатировала г-жа Тулегенова.

Как сообщила эксперт, процедура гармонизации фармакопей также пройдет поэтапно. Сначала предусматривается создание фармакопейного комитета при Евразийской экономической комиссии, затем гармонизация национальных фармакопей путем разработки монографии стран ТС и объединения в государственную фармакопею Таможенного союза. Процесс будет основываться на гармонизации национальных фармакопейных стандартов на основе ведущих фармакопей мира, определении уровня их приоритетности, соблюдении авторских прав патентообладателей, применении всех типов и механизмов гармонизации, использующихся в мировой практике.