GMP представляет собой систему норм и правил в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов, стандарт GMP представляет собой систему, отражающую целостный подход и регулирующую собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Разницу между контролем качества и GMP наглядно проиллюстрировал директор по качеству группы компаний “Польфарма” Анжей ШАРМАНЬСКИЙ, приведя примеры из практики отдельных фармпроизводителей. Печальные инциденты, происходившие по вине фармкомпаний и приводившие к трагическим последствиям, вплоть до летального исхода, имели место не только в прошлом веке, когда современные стандарты фармпроизводства еще не были разработаны, но и в современный период.

В 2000 году, например, с американского рынка изъяли 59 млн упаковок хорошего противоастматического препарата. Выяснилось, что отдельные ингаляторы не содержали активного вещества, и если астматики, которым во время приступа лекарство требуется немедленно, использовали такую “пустышку”, они без преувеличения рисковали жизнью. Контроль качества, отбирающий опытные образцы из серии, протестировал их, но экспертам просто-напросто не попались дефективные контейнеры. Проблема же состояла в следующем: на производстве к машине по наполнению присоединялся резервуар с активным веществом, контейнер соединялся с машиной гибким шлангом. Во время производственного процесса в результате вибрации шланг отсоединялся, и оператор, заметив это, подсоединял его и работал дальше, не подозревая, что в некоторые упаковки не успевало попасть действующее вещество.

Еще одна история связана с производством оборудования для диализа. “Компания, производившая такое оборудование, решила изменить чистящее средство, использовавшееся для обработки. Это изменение казалось настолько незначительным, что никто не задумался о его последствиях. Между тем, оказалось, что небольшую часть нового средства не удавалось вымыть водой, и когда во время процедуры кровь начинала проходить через оборудование, небольшой остаток чистящего вещества нагревался, и люди умирали. Такую проблему вообще было очень сложно обнаружить, ведь на диализ приходят очень больные люди, которые могут умереть от основного заболевания”, - рассказал г-н Шарманьский.

На сегодняшний день компании, работающие на местном рынке, не могут похвастаться богатым опытом по внедрению международного стандарта, и соответствующие прецеденты пока имели место лишь в компаниях с иностранным участием. Так, обладателем национальных сертификатов GMP стали “Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика” и АО “Химфарм”, действующее на рынке под торговой маркой SANTO и входящее в состав группы “Польфарма”.   

В рамках семинара генеральный директор АО “Химфарм” Влодзимеж ГРЫГЛЕВИЧ рассказал о планах по реализации инвестиционной программы предприятия. Существующие мощности АО “Химфарм” позволяют производить 1 млрд таблеток, капсул, гранул, 200 млн ампул, 24 млн флаконов антибиотиков и 20 млн флаконов сиропа. В 2012 году продажи компании показали рост практически на 30%. Мощности по производству одного из самых востребованных на внутреннем рынке лекарств, мукалтина, удалось увеличить более чем на 150% за счет внедрения новой технологии. В прошлом году было освоено производство трех из десяти самых продаваемых на внутреннем рынке препаратов компании, что также свидетельствует о позитивной динамике ее развития.

Общая стоимость проекта инвестиционной программы оценивается в Т10,3 млрд.  В ноябре нынешнего года планируется завершить строительство нового цеха по производству ампул и инфузионных растворов, стоимость реализации данного проекта составляет Т4,7 млрд. В настоящее время цех производит 32 наименования ампульной продукции, после модернизации это количество возрастет до 90 наименований. Стоимость модернизации производства асептической рассыпки антибиотиков оценивается в Т0,9 млрд, производства твердых форм - в Т1,8 млрд; данный производственный участок переместится в новое здание. Будет построено новое здание лаборатории, на модернизацию производства растворов и сиропов планируется направить Т0,6 млрд. “Особую сложность придает то обстоятельство, что все процедуры по модернизации проводятся, можно сказать, на живом организме, поскольку производство невозможно остановить”, - пояснил г-н Грыглевич.

По словам руководителя АО “Химфарм”, важнейшим фактором успешного внедрения GMP является высокая квалификация персонала: GMP - это не столько новая техника, новые здания и оборудование, сколько знания людей, соблюдение персоналом всех необходимых процессов и процедур каждый день, на каждом рабочем месте. В связи с этим АО “Химфарм” совместно с университетом Гданьска реализует программу по подготовке кадров в медицинском университете Шымкента. Казахстанские студенты, сотрудники “Химфарма” проходили обучение в Польше, польские профессора приедут в Казахстан, чтобы прочитать лекции нашим студентам. Однако, считает г-н Грыглевич, необходимо на государственном уровне создать программу подготовки специалистов для фармацевтической отрасли.