Подъем после спада
По данным единого дистрибьютора “СК-Фармация”, в прошлом году объем казахстанского фармацевтического рынка приблизился к $1 млрд. В его составе эксперты выделяют госпитальный сектор, в котором пациенты, находящиеся на стационарном или амбулаторном лечении, получают лекарственные средства за счет государства, а также розничный сектор. Из общего объема рынка порядка Т400 млн приходится на закуп со стороны государства в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и порядка Т600 млн - на коммерческий рынок.
Как считают специалисты Vi-ORTIS, в ближайшие годы динамика рынка будет определяться именно ситуацией в сегменте госзакупок. Льготы, предоставленные местным производителям, позволят им быстро наращивать свою долю. Уже сегодня, отмечают аналитики, отечественные компании стали более активны в регистрации современных препаратов, закупаемых в основном на государственные средства. Результатом реформ системы лекарственного обеспечения стало смещение акцентов в сегменте госзакупок. В последний год порядка 70% из них прошли через единого дистрибьютора, при этом значительная часть пришлась на отечественные препараты. Увеличилось количество дорогостоящих программ по лекарственному обеспечению. Так, с прошлого года началась реализация программы по закупке дорогих лекарств для лечения гепатитов В и С у взрослых и медработников, открывается программа льготного лечения миастении и железодефицитной анемии у преддиализных хронических почечных больных. По объемам продаж в Казахстане в первую пятерку входят препараты для лечения заболеваний органов пищеварения и нарушений метаболизма, противомикробные, от болезней дыхательной, сердечно-сосудистой систем и половые гормоны.
Если говорить об основных игроках отрасли, то в настоящее время на казахстанском рынке присутствует более 600 компаний. Львиная доля по-прежнему приходится на препараты из Европы и США. На протяжении длительного времени за лидерство на отечественном фармацевтическом рынке с переменным успехом соперничают такие всемирно известные производители, как “Никомед”, “Байер”, “Санофи-Авентис”, “Сандоз”. За последние годы в рейтинге 20 ведущих фармацевтических компаний было не так уж много изменений: по словам игроков отрасли, резких скачков с динамичным продвижением и увеличением продаж кого-либо одного в данном секторе практически не бывает.
Что касается отечественного фармпроизводства, то до последних лет его трудно было отнести к числу отраслей, занимающих заметное место в казахстанской экономике, да и сегодня, несмотря на имеющиеся очевидные позитивные сдвиги, казахстанским компаниям не под силу на равных соперничать с транснациональными, имеющими за плечами богатую историю и традиции производства, а также вкладывающими гигантские средства в исследование и разработку новых препаратов.
Перспективы для казахстанских производителей
Не приходится удивляться, что сегодня, как и много лет назад, основную часть казахстанского фармацевтического рынка составляет импортная продукция. Если в конце 1990-х Казахстан в стоимостном выражении производил 3% лекарственных средств от потребности внутреннего рынка, то к концу прошлого года на долю отечественной продукции приходилось 10%, а в натуральном выражении - порядка 30-35%. На оказание поддержки отечественному фармпроизводителю нацелена госпрограмма развития фармацевтической отрасли на 2010-2014 годы. В соответствии с положениями данного документа, за счет резервов местного производства предстоит обеспечить 50% внутреннего потребления лекарственных средств. Для достижения данного показателя программой предусмотрены заключение пролонгированных договоров сроком до 7 лет на закуп фармпродукции у отечественного производителя через единого дистрибьютора, организация госзакупа казахстанской медицинской техники, повышение доли экспорта путем компенсации предприятиям расходов, связанных с внешнеэкономической деятельностью. Реализация отраслевой программы развития фармацевтики призвана обеспечить рост объемов производства в отрасли в 3 раза и производительности труда в 2,5 раза. Фармацевтическая промышленность республики представлена почти 80 предприятиями, при этом в денежном выражении порядка 90% выпускаемой лекарственной продукции обеспечивают такие наиболее крупные предприятия, как “Химфарм”, “Глобалфарм”, “Нобел”, “Ромат”, “Нур-Май Фарм”, “Карагандинский фармацевтический комплекс”. Полный цикл по производству медицинского оборудования имеется на АО “Актюбрентген”.
Ведущие игроки отрасли достаточно успешно работают не только на казахстанском рынке, но и в странах СНГ. “Химфарм” в прошлом году, например, реализовывал свою продукцию в Узбекистане, Кыргызстане, Таджикистане, Азербайджане, Грузии, Украине, России, Армении, а до 2010 года поставлял лекарства в Великобританию и Голландию. В 2011 году компания планирует увеличить на 20% объемы реализации готовой продукции, обеспечить примерно на 12% по сравнению с 2010 годом рост экспорта в страны дальнего и ближнего зарубежья, увеличить долю тендерных оставок в общем объеме продаж, кроме того, готовится к запуску новых производств в Астане и Шымкенте. На международные рынки планирует выйти фирма “Ромат”, которая за прошлый год смогла увеличить объемы производства на 20%. Она также создает новые предприятия в Семее и Павлодаре, инвестиции в данный проект превышают $60 млн. Запуск производств в Алматинской области наметили “Глобалфарм” и “Нобел”, третью очередь завода намерен ввести в строй “Карагандинский фармацевтический комплекс”. В целом, по данным ассоциации “ФармМедИндустрия Казахстана”, в республике строится 9 новых фармацевтических предприятий, еще порядка 10 планируют провести модернизацию.
Как полагают участники рынка, перспектива развития собственного фармацевтического производства в Казахстане во многом будет зависеть от того, насколько уверенно компании, в том числе и транснациональные игроки, будут чувствовать себя на местном рынке. Для последних очень важно, какие преимущества дает им статус локального производителя. По словам заместителя генерального директора STADA СНГ Ивана ГЛУШКОВА, в Казахстане есть преференции для отечественных производителей, и для зарубежных игроков этот фактор очень важен. Если Казахстан сможет грамотно преподнести эти преференции, приложить усилия к созданию единой системы распространения лекарственных средств, у него есть неплохие шансы стать страной, в которой фармацевтическое производство будет развиваться с ориентиром на экспорт. Объем выпуска отдельного препарата исключительно для казахстанского рынка невелик, и для производителей, в первую очередь из числа транснациональных компаний, целесообразно открывать предприятия лишь в том случае, если продукция будет поставляться на экспорт.
Впрочем, само по себе предоставление государством налоговых льгот и прочих преференций едва ли обеспечит конкурентоспособность казахстанской фармацевтической отрасли. Многое будет зависеть от активности самих производителей, от их профессиональной грамотности. Для фармацевтической компании очень важно как можно полнее удовлетворить потребности покупателя, соответственно необходимо расширять ассортимент выпускаемой продукции и обеспечивать ее качество. Потребитель должен иметь возможность выбрать отечественный препарат, который устроил бы его по цене и по качественным характеристикам. Что касается ценового аспекта, то Казахстан, в соответствии с положениями фармпрограммы, должен сосредоточиться на производстве не дорогостоящих лекарств, а дженериков - лекарственных средств, имеющих такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинальный препарат, но не обладающих патентной защитой. Дженерик может отличаться от оригинала по составу вспомогательных веществ, но должен обладать доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью.
Развитие отечественного фармацевтического производства предполагает не только строительство новых предприятий, но и внедрение новыми и уже действующими казахстанскими фармкомпаниями стандарта GMP, что также предусмотрено госпрограммой по развитию фармацевтической деятельности. Стандарт GMP (от Good Manufacturing Practice - “Надлежащая производственная практика”) - это система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. Соответствие предприятия стандартам GMP гарантирует, что процесс изготовления лекарственных средств на данном производстве отвечает международным рекомендациям на всех стадиях производства. В комплексе со стандартами GLP (“Надлежащая лабораторная практика”) и GCP (“Надлежащая клиническая практика”) GMP призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.
Внедрение новых стандартов потребует серьезных инвестиций - только государство планирует направить на эти цели порядка Т30 млрд. Однако переход к GMP представляется той самой статьей, затраты на которую не просто оправданны, но необходимы. По мнению президента Ассоциации представительств фармацевтических фирм Вячеслава ЛОКШИНА, затраты на внедрение GMP - это в конечном счете затраты во имя качества. Происходящее в последние годы реформирование системы лекарственного обеспечения поставило на повестку дня целый ряд вопросов и выявило множество рисков. В частности, появились риски, связанные с поступлением в лечебные учреждения дженериков, произведенных не по GMP, тогда как лишь этот стандарт является своеобразной гарантией качества лекарственной продукции. Не случайно у нас не требует регистрации сырье для производства лекарственных препаратов, приобретенное у предприятий, работающих по стандарту GMP. Отсутствие таких заводов не позволяет организовать выпуск по заказу зарубежных компаний. А при организации госзакупок очень важно, чтобы предпочтение отдавалось локальным производителям на условиях не только конкурентной цены, но и качества, соответствующего высоким стандартам. Не следует сбрасывать со счетов и тот факт, что не в столь отдаленной перспективе соответствие требованиям GMP станет непременным условием работы на казахстанском рынке. С января 2015 года ни один препарат не получит сертификат СТ-KZ, подтверждающий, что продукция полностью произведена или подверглась достаточной обработке либо переработке в Казахстане, если он не будет изготовлен в соответствии с требованиями GMP. В республике создан инспекторат GMP, к 2014 году проверку должны пройти все фармацевтические производства, иначе их продукция не получит допуск на рынок. В связи с этими перспективами, считают некоторые эксперты, в фармацевтической индустрии возникает вопрос о целесообразности сертификации СТ-KZ как таковой, ведь в данной отрасли понятие GMP уже достаточно для признания качества, поэтому производители прекрасно понимают всю меру ответственности, которую налагает этот стандарт, как и то обстоятельство, что любой прокол может стать шагом к лишению сертификата.
Хотя переход на стандарт GMP пока представляется делом завтрашнего дня, уже сегодня, уверен г-н Локшин, Казахстан располагает достаточными средствами для того, чтобы при закупках лекарств ориентироваться в первую очередь на качество и безопасность, внедряя в практику принцип фармакоэкономики, в соответствии с которым выбор лекарственной терапии должен основываться на клинико-экономической целесообразности. Данный принцип ориентирован на пациента, и потому эффективность политики лекарственного обеспечения должны подтверждать, в первую очередь, показатели здоровья граждан - снижение заболеваемости и смертности, уменьшение частоты побочных эффектов. Действующая же система лекарственного обеспечения пока не учитывает этот принцип в полной мере. В частности, отмечают игроки отрасли, имеет место ежегодная замена одних препаратов другими в зависимости от результатов закупок, что не идет на пользу пациентам, нуждающимся в длительном лечении. По мнению экспертов, нет смысла закупать в больших количествах простые и недорогие препараты. Более целесообразно потратить государственные средства на лекарства для лечения социально значимых с точки зрения распространенности, обременительности для государства, влияния на продолжительность и качество жизни заболеваний. Важным звеном системы лекарственного обеспечения является экспертиза, то есть определение списков закупаемых препаратов. Для ее совершенствования, считают специалисты, необходимо продолжить формирование регистров больных с основными заболеваниями, регулярно, по мере появления новых технологий, обновлять формулярные списки и протоколы лечения.
Таможенный союз - фактор роста цен?
Словом, в отечественной системе лекарственного обеспечения остается множество вопросов, решение которых еще не найдено или представлено не в полной мере. В прошлом году перечень проблемных фармацевтической отрасли аспектов пополнила перспектива работы в условиях Таможенного союза. Однозначного мнения о том, чего следует ждать как самой отрасли, так и потребителям лекарственных средств, похоже, нет даже среди специалистов. С одной стороны, отмечали в Комитете контроля медицинской и фармацевтической деятельности Минздрава, вступление в ТС позволит повысить рентабельность производства многих лекарственных препаратов. Благодаря этому шагу Казахстан получил совокупный рынок со 170 млн потенциальных потребителей, общий его объем в денежном выражении превышает $17 млрд. Пока фармрынки всех трех стран, входящих в Таможенный союз, наполняется в основном за счет импорта, однако в рамках нового экономического образования, заявляли представители Минздрава, появится возможность обеспечить свободное обращение лекарственных средств за счет взаимного признания всех разрешительных документов, создания единой системы инспектирования контроля качества и безопасности лекарственных средств, стимулирования отечественных производителей. Перед последними открывается перспектива выйти на рынок, потенциально гораздо более емкий, чем казахстанский, а значит более рентабельным станет открытие новых производств, запускать которые для работы на один лишь казахстанский рынок порой не было смысла. С другой стороны, появится возможность поставить барьеры на пути недобросовестных игроков. Некоторые перекупщики, по словам представителей Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности, держали монопольно высокие цены на эксклюзивные импортные препараты. В условиях Таможенного союза игроки отрасли смогут выбирать: если казахстанской аптеке не понравятся оптовые цены, установленные местной компанией, она сможет получить необходимые лекарства напрямую от российских оптовиков. Кроме того, считают чиновники, появится возможность снять излишние барьеры для бизнеса и ужесточить контроль за качеством, а также получать интегрированную информацию по наличию всех партий лекарственных средств на территории стран - участниц Таможенного союза. В рамках ТС намечается создание единой сети официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств, система инспектирования субъектов рынка, аналогичная той, что действуют в странах Евросоюза. В ходе переговоров по формированию ТС Казахстан оставил за собой право 5-летнего переходного периода, на протяжении которого будут сохранены нулевые таможенные пошлины на импортные лекарства до тех пор, пока отечественное производство не достигнет необходимого для обеспечения внутренних потребностей уровня; таким образом, обещали в Минздраве, в краткосрочной перспективе удастся удержать цены на прежнем уровне. Ведь благодаря отсутствию НДС на лекарственные средства и рыночному регулированию в Казахстане удавалось удерживать самые низкие на пространстве СНГ цены на лекарства.
Однако уже с начала нынешнего года казахстанцев ожидал неприятный сюрприз. Придя в аптеки, они обнаружили, что привычные препараты выросли в цене как минимум на 10%, некоторые и вовсе подорожали на треть, а то и более. Безусловно, свою роль в росте цен на фармацевтическую продукцию сыграло удорожание коммунальных услуг, рост цен на энергоносители. Однако специалисты отмечают, что и переход к работе в условиях единого таможенного пространства осуществлялся без той степени подготовки, которая должна была бы соответствовать столь сложному процессу, и данный фактор прямо или косвенно повлиял на ценообразование. Участники рынка не раз говорили о том, что перспективы фармотрасли в условиях ТС представляются совсем не столь понятными, как это представляли в госструктурах. Что касается введения единой системы регистрации и свободного перемещения лекарственных средств внутри единого таможенного пространства, то, по мнению г-на Глушкова, достижение заявленных целей неминуемо требует внесения изменений в законодательство. Лекарства - товар специфический, и все вопросы, связанные с производством, дистрибуцией, продажей, клиникой, лабораторными исследованиями и прочими аспектами деятельности участников фармрынка оговариваются правилами, а за годы независимости в каждой из трех стран сложилась собственная система работы с лекарственными препаратами. Скажем, в России лаборатории контролируют наличие в препаратах одних примесей, а в Казахстане - других, и то, что приемлемо для одной страны, может не подходить для другой. Существуют десятки документов, регулирующих обращение лекарственных средств, и, хотя пациенты не подозревают об их существовании, без согласования этих норм единой системы обращения медпрепаратов не построить.
Единственный выход из сложной ситуации представители фармкомпаний видят в унификации правил, однако этот процесс требует очень взвешенного и тщательного подхода, позволяющего выявить и внедрить действительно лучшие практики из опыта стран, договорившихся о создании Таможенного союза. Первый же опыт, по мнению игроков, показал, что, к сожалению, не все внедренные в практику подходы можно отнести к числу самых рациональных. По словам г-на Локшина, вызывает сомнения целесообразность введения дополнительного барьера в виде лицензирования на ввоз фармпродукции по примеру России - в Казахстане данная процедура была отменена, ограничивались регистрацией. Еще одно нововведение связано с необходимостью предъявлять подтверждение об освобождении от НДС на каждую партию лекарственных препаратов. Подобные препоны, на первый взгляд вполне разрешимые, создают дополнительные трудности для участников рынка, что в конечном итоге не может не сказаться на стоимости препаратов. Не менее актуальным в связи с введением единого таможенного пространства стал вопрос о контроле качества фармпрепаратов. Система обращения лекарственных средств, действовавшая в Казахстане, по признанию игроков отрасли, способствовала сведению к минимуму риска поступления на рынок поддельной продукции. В частности, у нас медицинские препараты проходили регистрацию только в том случае, если были зарегистрированы в стране-производителе. В отличие от России, где достаточно часто выявлялись подпольные фармацевтические предприятия, для Казахстана такие случаи не были типичными.
Пойдя по пути гармонизации законодательства, страны Таможенного союза, полагают эксперты, будут вынуждены придти к общему знаменателю и в том, что касается принципов лекарственного обеспечения в рамках системы здравоохранения. Ведь если в одном из государств будет введена система обязательного медицинского страхования, при которой лекарства будут практически бесплатными для конечного потребителя, а в других останется коммерческий рынок, разногласий и спорных моментов не избежать. В рамках программы обязательного медицинского страхования будет работать федеральный фонд, который отберет страховые компании, проводящие, в свою очередь, тендеры среди фармацевтических фирм и отбирающие препараты по международным непатентованным названиям. Препарат, который будет поставляться дистрибьютором в рамках таких конкурсов в сегменте обязательного медицинского страхования, в любом случае будет стоить значительно дешевле, чем такой же на коммерческом рынке других стран союза. А значит, никто не помешает дистрибьютору полученный в результате конкурса препарат реализовать на коммерческом рынке другой страны по более выгодной цене. К 2013 г. предстоит обеспечить свободное обращение лекарственных средств на территории Таможенного союза, гармонизировать национальные законодательства стран-участниц и создать систему взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарства, произведенные в соответствии со стандартами GMP. Кроме того, полагают участники рынка, в процессе выработки единой политики не стоит ограничиваться согласованиями в рамках одного лишь Таможенного союза - следует учитывать перспективу вступления России в ВТО, где также действуют свои правила и законы.
В любом случае, время на то, чтобы доработать проблемные вопросы и найти соломоново решение, которое пошло бы на благо всем заинтересованным сторонам, еще есть. Главное - не упустить момент и сделать все возможное, чтобы принятые меры пошли во благо как государству, так и участникам рынка в лице отечественных игроков и зарубежных компаний, а также потребителям. Ведь какие бы потрясения ни переживала экономика, лекарства - это тот самый товар, на который, хочется нам того или нет, всегда будет спрос.
Подготовила Анна ШАТЕРНИКОВА
