Согласно данным, озвученным специалистами аналитического агентства Viortis, в 2011 году cтруктура  рынка готовых лекарственных средств в натуральном выражении выглядела следующим образом. На долю госпитального рынка пришлось около 19,5%, или 93,2 млн упаковок, тогда как в 2010 году соответствующий показатель равнялся 70,4 млн упаковок; доля розничного рынка составила 80,5% и оценивалась в 383,7 млн упаковок после 414 млн упаковок годом ранее. В натуральном выражении по сравнению с 2010 годом рынок сократился на 1,5%. Однако, оценивая рынок готовых лекарственных средств в ценах конечного потребления, специалисты отмечают рост на 15,3%; при этом госпитальный рынок с долей в 35% увеличился с $349,5 млн до $519 млн, а розничный сектор - с $940,8 млрд до $969,2 млрд. Иными словами, государство в минувшем году закупило лекарственных средств на $519 млрд, что составило 49% прироста по сравнению с 2010 годом, так что основной рост рынка идет за счет государственного сегмента. При этом доля готовых лекарственных средств, приобретенных через единого дистрибьютора СК “Фармация”, в стоимостном выражении составила 59,5%, а в натуральном - 61%. Таким образом, отмечает генеральный директор Viortis Наиля ЧЕРЕДНИЧЕНКО, через единого дистрибьютора осваивается более половины бюджетных средств.

Как свидетельствуют результаты исследований, в прошлом году казахстанцы стали меньше экономить на покупке лекарственных препаратов. В то же время уровень реальных доходов пока не позволяет большинству соотечественников сделать выбор в пользу дорогостоящих оригинальных лекарств. Оценивая динамику изменения средней цены за условную упаковку готового лекарственного средства, аналитики Viortis констатируют, что в прошлом году наименьшим спросом на рынке пользовались препараты стоимостью менее $1 за упаковку. Доля таких препаратов падает, и в прошлом году их продажи снизились по сравнению с 2010 годом на 1,2%. Объемы реализации дорогостоящих препаратов стоимостью более $20 также уменьшились, но по сравнению со средствами низшей ценовой категории не столь значительно - всего на 0,4%. Если говорить о розничном рынке, то наиболее востребованы в данном сегменте препараты стоимостью $5-10 за упаковку. Их доля по сравнению с 2010 годом выросла на 2,7% и достигла 29,2% от общего объема продаж. Сопоставимые показатели, на уровне 28,7%, продемонстрировал ценовой сегмент $1-5 за упаковку. 21,6% пришлось на долю лекарственных препаратов стоимостью около $10-20.

В сегменте государственных закупок, констатировала г-жа Чередниченко, особых изменений не происходит, и основная часть продукции представлена препаратами стоимостью $10-100 за упаковку - на их долю приходится 35% от общего объема закупа. На долю препаратов, упаковка которых стоит в пределах $100-500, приходится 21,2%, немногим меньше, около 19,2% госпитального рынка, занимают дорогостоящие лекарства стоимостью свыше $500. 15,8% в госпитальном сегменте приходится на препараты стоимостью менее $5 за упаковку, самую же незначительную в процентном отношении долю, в пределах 8,7%, занимают препараты, цена которых колеблется в пределах $5-10.

“Говоря о структуре рынка готовых лекарственных средств в разрезе производителей, нельзя не отметить, что данный вопрос напрямую связан с перспективами развития отечественной фармацевтической промышленности. Главным стимулятором развития местного производства является государство, поскольку оно обеспечивает гарантированный сбыт продукции казахстанских производителей. В натуральном выражении госпитальный рынок по итогам прошлого года более чем наполовину, на 53,2%, был представлен препаратами наших производителей, тогда как в 2010 году данный показатель составлял 52,2%. В стоимостном выражении ситуация другая: доминируют зарубежные производители с долей рынка в 87,2%, но и доля казахстанских компаний выросла с 9,5% в 2010 году до 12,8% в 2011-м. А в соответствии с Госпрограммой развития фармацевтической промышленности, в ближайшие годы доля отечественных производителей в сегменте госзакупок должна быть доведена до 30%, в объеме продаж - до 40%. При этом 30% выпускаемых в Казахстане лекарственных средств планируется отправлять на экспорт. В связи с этим понятно, что местным производителям необходимо работать над расширением ассортимента, изготовлением дженериков, которые будут конкурентоспособны не только на внутреннем рынке, но и в других странах, и работы в данном направлении ведутся”, - отметила г-жа Чередниченко. По ее словам, в настоящее время в республике строится около 7 заводов с иностранным участием, и интерес к развитию фармацевтического производства в Казахстане достаточно высокий, в том числе вследствие благоприятной налоговой политики, в частности, отсутствия НДС на препараты. Достаточно активно развиваются и сугубо отечественные производители, хотя в розничном сегменте они и не обладают такими ресурсами, как иностранные компании.

В розничном секторе, в отличие от госпитального, доля отечественного производства сокращается. Если в 2010 году в натуральном выражении она достигала 30%, то в 2011-м, по данным агентства Viortis, показатель сократился до 24,5%. В денежном выражении разрыв выглядит еще более впечатляющим: на долю местных компаний приходится 7,2% от общего объема продаж, тогда как доля иностранных оценивается в 92,8%. При этом, отмечают аналитики Viortis, именно розничный рынок наиболее ярко отражает выбор конечного потребителя.

Своего рода прорывом в розничном сегменте по итогам прошлого года, отметила г-жа Чередниченко, стал рост Stada. “Десять лет назад, когда мы только открыли представительство в Казахстане, среди компаний, работавших на розничном рынке, мы занимали 326-е место с долей 0,02%. Сегодня мы находимся на 8-м месте с долей 2,7%. При этом следует учесть, что фармацевтический рынок очень высококонкурентен, и лидер - Sanofi-Aventis, скажем, имеет в Казахстане долю 3,9%, а доли в 10-15% ни у одного из игроков нет в принципе. В данный момент на казахстанском рынке представлено около 600 фирм, так что конкуренция очень высока, недостатка в предложении нет даже в сфере лечения простуды и гриппа, где пациенты обычно назначают себе лекарства сами. Они видят массу препаратов и делают свой выбор. Поэтому тот факт, что Stada смогла вырасти на 8,1% на падающем рынке, свидетельствует, что значительная часть пациентов делает выбор в пользу наших препаратов”, - считает директор Stada в Казахстане Ержан САРСЕМБАЕВ.

Анализируя расстановку сил в первой десятке стран, препараты которых зарегистрированы на территории Казахстана, аналитики отмечают, что казахстанские производители, несмотря на 30-процентную долю рынка и общее первое место, теряют свои позиции - по отношению к прошлому году снижение составило 10,9%. Теряют свою долю Россия (-8,6%), Польша     (-1,9%), Индия (-0,4%). С другой стороны, обращает внимание г-жа Чередниченко, необходимо отметить Китай, который, хотя и поднялся в рейтинге всего на одну строчку, с 8-го места в 2010 году на 7-е по итогам прошлого года, но показал в натуральном выражении рост на 55,2% до 15,9 млн упаковок. В стоимостном выражении самый большой прирост, на 49,2%, показали препараты производства США, а также Франции и России (на 24,8% и 24,1% соответственно).

Если говорить о стоимости препаратов отечественных производителей, то по сравнению с 2010 годом она выросла на 11%, но, признают аналитики, в основном это происходит за счет государственного закупа, а в розничном сегменте такого роста не наблюдается. Средняя стоимость препаратов иностранных производителей между тем увеличилась на 4%.

Что касается потребления лекарственных средств на душу населения, то, по итогам 2011 года, данный показатель составил $90. “Впрочем данная цифра носит, скорее, описательный характер, потому что в прошлом году увеличение данного показателя произошло исключительно за счет роста объема госзакупок, в рознице мы данной тенденции не наблюдаем”, - уточнила г-жа Чередниченко.

В региональном разрезе по доле в общем объеме розничных продаж (в натуральном выражении) лидирует Алматы - на фармацевтическом рынке южной столицы доля розничных продаж достигает 90%, и всего 10% уходит на госзакуп, это наименьший показатель по республике. В число регионов, где доля лекарственных средств, приобретенных в рамках госзакупок, превышает 30%, входят Южно-Казахстанская (32%), Костанайская (33%) и Жамбылская (31%) области.

В стоимостном выражении объем розничных продаж превалирует над объемом лекарственных средств, приобретенных в рамках госзакупок. Наибольший объем бюджетных средств, около 53%, был потрачен на закуп лекарств для Жамбылской и Южно-Казахстанской областей (52%), а также для Астаны (44%). При этом больше всего лекарств на собственные средства покупают казахстанцы, проживающие в Алматы, Алматинской и Восточно-Казахстанской областях.

“В перспективе мы не прогнозируем снижения доли казахстанских производителей. Вероятно, следует ожидать сокращения розничного сегмента и увеличения сегмента государственного. Рост доли отечественного производства будет сохраняться, но здесь следует проводить сравнение с зарубежными производителями в натуральном выражении, поскольку с точки зрения цены стоимость упаковки отечественных и зарубежных препаратов несопоставима”, - указала г-жа Чередниченко. Казахстанские предприятия в большинстве своем специализируются на выпуске не очень дорогих препаратов. Наиболее дорогостоящим направлением фармацевтического производства сегодня является онкология, и из отечественных компаний в данном направлении работает лишь “Химфарм”.

Согласно данным за 2011 год, доля оригинальных препаратов в натуральном выражении составила 10,9%, а дженериков - 89,1%. Зато в стоимостном выражении доли оригинальных лекарственных средств и дженериков практически сопоставимы - соответственно 48,5% и 51,5%. Это объясняется высокой ценой на оригинальные препараты и относительно низкой стоимостью дженериков.

Существует достаточно распространенный набор убеждений о плюсах и минусах дженериковых препаратов, однако, отмечают специалисты, наличие или отсутствие патента, по большому счету, лишь фиксирует права интеллектуальной собственности, но не является гарантией качества лекарственных средств, как и не свидетельствует об их негативных характеристиках. Сегодня у большинства компаний нет исключительно дженериковой либо инновационной стратегии. Фармпроизводители, формируя свой портфель, оценивают в первую очередь не патентный статус препарата, а то, насколько он необходим врачу или пациенту. Большинство дженериков, отмечают аналитики, выходят на наш рынок раньше, чем оригинальные препараты, потому что крупному производителю инновационных лекарственных средств достаточно ограниченный по своему объему рынок с точки зрения регистрации не очень интересен. В свою очередь, производители дженериков, которым нет необходимости вкладывать серьезные средства в разработку и исследование препаратов, выходят на рынок с лекарством, которое в любом случае является новинкой для врачей.

Участники рынка не подтверждают достаточно распространенное среди потребителей мнение о том, что казахстанский рынок наводнен поддельными лекарствами. По словам генерального директора АО “Химфарм” Влодзимирза ГРЫГЛЕВИЧА, проблема контрафакта сегодня не является настолько серьезной, чтобы оказывать влияние на рынок. “В свое время вопрос подделок возникал с препаратами Polpharma. Может быть, это происходило потому, что они были несколько дороже препаратов “Химфарма”, и поэтому с ними было легче добиться выгоды. Но пока в плане борьбы с контрафактом серьезных проектов у нас нет”, - сказал он.

Как неоднократно отмечали аналитики, развитие в Казахстане собственной фармацевтической индустрии предполагает не только обеспечение потребностей внутреннего рынка, но и работу в экспортном направлении. Принимая во внимание ограниченность ресурсов отечественного рынка, нельзя не признать, что ни один производственный проект, ориентированный исключительно на внутренний рынок, не окупится. Соответственно, и производство на таких предприятиях должно быть организовано с выполнением требований, предъявляемых мировым профессиональным сообществом и регуляторами. Речь, в частности, идет о внедрении стандартов так называемого GxP-семейства, в том числе стандартов надлежащей производственной практики GMP.

Впрочем, отмечает заместитель генерального директора Stada CIS Иван ГЛУШКОВ, как такового документа, который можно было бы назвать единым международным стандартом GMP, в современной фарминдустрии не существует. Для каждой крупной страны GMP в значительной степени является национальным стандартом, и хотя страны могут и пытаются гармонизировать их, линейки развития остаются разными. У Евросоюза, на GMP которого ориентируются в том числе и государства Таможенного союза, есть собственная история развития GMP, на рынке США или, например, Японии имеется огромное количество своих нюансов. Тем не менее, вплоть до 1950-х годов нормативные акты, регулирующие сферу лекарственных средств, в большинстве стран мира носили рекомендательный характер. Толчком к появлению стандартов качества производства и разработки лекарственных препаратов стала так называемая талидомидовая трагедия, происшедшая в Германии в середине прошлого века. Одна из немецких компаний выпустила на рынок недоисследованный препарат. В результате его приема беременными женщинами, для которых и предназначалось лекарство, в конце 1950-х - начале 1960-х годов на свет появились, по разным данным, от 8000 до 12 000 детей с врожденными уродствами. С этой истории начало меняться отношение государства к фармацевтической промышленности, поскольку выяснилось, что пробелы в регулировании могут привести к последствиям, которых быть не должно.

“Чем дальше, тем больше государство ужесточало регулирование рынка, и с позиции компаний, на которые это регулирование направлено, такой подход, наверное, можно считать правильным. Те риски, которые несут производители, если их товары в итоге окажутся ненадлежащего качества, обойдутся дороже. Для компаний проще соответствовать набору жестких требований, чем потом урегулировать ущерб и объяснять, почему случилось именно так, хотя ожидался совсем другой результат. А лекарства - товар специфичный, и ошибки в их выборе и производстве чреваты самым печальным исходом”, - констатировал г-н Глушков.

Термин GxP определяет группу регуляторных актов, относящихся к фармацевтической индустрии, и наряду с надлежащей производственной практикой (GMP) включает надлежащую дистрибьюторскую практику (GDP), надлежащую аптечную практику (GPP), надлежащую клиническую практику (GCP), надлежащую лабораторную практику (GLP). По словам г-на Глушкова, стандарты семейства GxP нацелены в первую очередь на воспроизводимость результата, на то, чтобы к пациенту попал тот самый препарат, эффективность которого была доказана в ходе клинических испытаний. Любое же отклонение является практически стопроцентной гарантией того, что пациент получит другой продукт, который, возможно, будет иметь другой эффект. И если при банальной простуде в этом может не быть ничего страшного, то при тяжелых заболеваниях последствия грозят оказаться самыми серьезными.

“Скептики нередко расшифровывают аббревиатуру GMP как Get More Paper - “дай больше бумаги”. Действительно, здесь записывается каждый шаг, нельзя предпринять никаких действий, влияние которых на производство препарата не было бы изучено досконально. Напрашивается вопрос, кто разрабатывает данные стандарты? Эту работу ведут несколько международных ассоциаций, куда входит либо государство в лице министерства и регулирующих органов, либо фарминспекции стран, которые пытаются идти по пути жесткого контроля отрасли. Наиболее активно в этом плане работает PIC/S, объединение фармацевтических инспекций нескольких десятков стран, использующих единые стандарты в контроле отрасли и одновременно создающие органы по формированию этих стандартов”, - пояснил г-н Глушков. Сегодня в составе PIC/S - 38 действительных членов, много стран-участниц, партнерами выступают наднациональные структуры, например ВОЗ и ЮНИСЕФ. Членами PIC/S являются большинство стран с крупными фармацевтическими рынками, в том числе Украина, которая ввела правила GMP уже несколько лет назад.

Важный нюанс, который не следует упускать из виду, говоря о стандартах, заключается в том, что качество и эффективность препарата не всегда являются синонимами, и лекарство, выпущенное в соответствии с правилами GMP, вполне может оказаться не очень эффективным в лечении того или иного заболевания. Все моменты, касающиеся PIC/S, связаны с соблюдением контроля последовательности действий, хотя в результате выполнения этой последовательности можно получить неэффективный препарат. Но в данном случае, отмечают эксперты, необходимо решать вопросы, связанные с допуском средства на рынок, а на постсоветском пространстве фильтр, регулирующий этот доступ, весьма несовершенен. На рынки стран Таможенного союза, констатируют эксперты, попадают препараты, которые не получили бы доступ ни на один цивилизованный рынок. У нас нет тех требований к проведению клинических исследований, которые давно сделали обязательными большинство стран мира. Приложив небольшое количество усилий, утверждает представитель Stada CIS, у нас можно зарегистрировать препарат, проведя клинические исследования на десятке пациентов, что в принципе нельзя считать доказательной базой.

Однако, если наши государства намерены серьезно развивать фармацевтическую промышленность с прицелом на экспорт, другого пути, кроме как путь в PIC/S, нет ни у России, ни у Казахстана, поскольку потенциальные зарубежные потребители в обязательном порядке будут ориентироваться на PIC/S. Подтверждением данной точки зрения может служить тот факт, что число стран, внедряющих принципы GxP, в настоящее время растет, хотя ни Казахстан, ни его партнеры по Таможенному союзу к таковым  пока не относятся. Сегодня можно говорить лишь о единичных примерах. В частности, недавно о намерении открыть новый ампульно-инфузионный цех, соответствующий стандартам GMP, заявило руководство АО “Химфарм”, действующего на рынке под торговой маркой Santo Member of Polpharma Group. “В прошлом году, когда на предприятие пришла команда из Польши, мы обещали вложить большие инвестиции в расширение и модернизацию производства, во внедрение стандартов GMP, гарантирующих обеспечение качества продукции на всем протяжении производственного процесса. И сегодня мы проводим серьезную работу в этом направлении, в том числе и в области подготовки кадров. Построить новые здания и установить оборудование можно всегда и везде, но для того, чтобы обеспечить качество, нужны профессионально подготовленные люди. Сегодня польские специалисты приезжают в Шымкент и делятся опытом с местными коллегами, сотрудники казахстанского предприятия повышают квалификацию в Польше, где принципы GMP были внедрены несколько лет назад”, - рассказал г-н Грыглевич.

До 2014 года в фармацевтическое предприятие в Южном Казахстане планируется инвестировать около $84 млн. В том числе инвестиции во внедрение GMP, безопасность, охрану труда, перенос технологий превысят $7 млн. “В прошлом году “Химфарм” получил GMP на производство мазей, однако объем выпуска данного вида продукции пока не очень велик. К тому же процесс переноса стандартов на другие цеха достаточно сложен, каждый из видов производств имеет свою специфику, а “Химфарм” выпускает в настоящее время практически все лекарственные формы”, - отметил г-н Грыглевич. И все же до конца 2014 - начала 2015 годов GMP планируется внедрить на всем предприятии в Шымкенте.

Как считает представитель Stada CIS, в настоящее время вопрос заключается не только в том, как и в какие сроки компании, работающие на российском и казахстанском рынках, будут переходить на GMP, но и в том, что произойдет с игроками отрасли после того, как стандарты будут внедрены. В Украине, для фарминдустрии которой работа в условиях GMP стала реальностью, за последние 3 года количество лицензированных производств сократилось на 20%, но доля в деньгах выросла. “Очевидно, что маленькие, не способные правильно организовать работу компании ушли с рынка, зато крупные игроки, наладившие современное производство, получили основания сказать врачам и пациентам, что теперь они делают качественную продукцию, а те склонны верить данным по качеству препаратов. Хотелось бы, чтобы такой сценарий осуществился и на рынках наших стран. Несмотря на то, что украинская фармпромышленность сильнее и казахстанской, и российской, там имеет место такое же сильное давление компаний-импортеров, так что говорить о принципиальном отличии ситуации неверно”, - полагает г-н Глушков.

Наряду с внедрением GMP, для игроков казахстанской фармацевтической отрасли, как и для их коллег из России и Беларуси, актуален вопрос разработки наднациональных стандартов, которые должны быть созданы в рамках Таможенного союза. Фармацевты предполагают, что государства смогут сформулировать документ, но сомневаются в возможности его поддержания в актуальном состоянии. В Евросоюзе, с требованиями которого хотят гармонизировать GMP в наших странах, ежегодно в правила вносится до десятка изменений. Принимая во внимание нашу известную неторопливость в вопросах принятия решений подобного рода, специалисты полагают, что любой документ, принятый в рамках Таможенного союза, может устареть уже через несколько месяцев, и мы рискуем получить номинальную гармонизацию, которая может дорого обойтись компаниям, работающим на этом рынке. Пока не совсем ясно и то, как будет решаться вопрос взаимного признания, будет ли возможно зарегистрированные в Казахстане препараты продавать, скажем, на российском рынке и наоборот.

“Казахстанская фармакопея сильно отличается от российской, и говорить о взаимном признании регистрационных удостоверений на лекарственные препараты пока сложно. Если вести речь о взаимодействии в рамках Таможенного союза, ближайшие перспективы не совсем понятны. Дело в том, что Комиссия Таможенного союза в ее нынешнем виде существует до 1 июля нынешнего года, на смену ей придет Евразийская экономическая комиссия, а значит, появится новое руководство. Комиссия Таможенного союза сейчас практически свернула активные действия, Европейская экономическая комиссия к работе пока не приступила. Поэтому решений относительно того, в каком виде будет существовать взаимное признание, пока нет. Ясно одно - ни одна страна не готова выпускать на рынки соседних государств те препараты, которые уже были зарегистрированы на момент взаимного признания по национальным правилам. Ситуации, когда с 1 января 2013 года все препараты, зарегистрированные в Казахстане, получат свободный доступ на рынки России и Беларуси и наоборот, страны ТС пока не хотят. Однако с 1 июля в качестве комиссии начнет функционировать новая структура, и какое решение она примет, пока непонятно”, - резюмировал г-н Глушков.