На минувшей неделе представители АО “Химфарм” презентовали общественности новый ампульно-инфузионный цех, рассчитанный на выпуск 300 миллионов ампул и 4 миллионов упаковок инфузий в год. Создание современного производства, сертифицированного по стандартам GMP, завершило первый этап 100-миллионного инвестиционного проекта и стало возможным благодаря вхождению компании в 2011 году в международную фармацевтическую группу Polpharma. “В ампульно-инфузионный цех было инвестировано $40 млн. Новое стерильное производство имеет колоссальное значение для системы здравоохранения страны и является еще одним шагом вперед в его совершенствовании. Стандарты GMP позволяют исключить любое нарушение качества на всех этапах производства, а значит, предотвратить случаи отравления людей лекарствами”, - пояснила директор по внешним делам и связям с общественностью компании Santo Елена АРЫШЕВА.
Тотальное внедрение стандартов GMP ожидает отечественную фарминдустрию как следующий этап развития. До 21 декабря 2017 года казахстанские компании должны будут сертифицировать свою продукцию в соответствии с международными стандартами качества, иначе государство не допустит их к рынку. По словам Елены Арышевой, уже сейчас запрещена регистрация импортных медикаментов, не имеющих сертификатов GMP. Пока АО “Химфарм” с торговой маркой Santo является единственным производителем в Казахстане, у которого таких сертификата три: асептическая рассыпка порошков антибиотиков, производство инъекционных растворов и инфузий в цехе, производство инъекционных растворов в ампулах шприцевого наполнения. Общая доля компании с портфелем из 200 генерических и оригинальных препаратов составляет на рынке 42%.
Улучшение качества отечественных медикаментов также является необходимым условием для повышения их конкурентоспособности в условиях нового экономического пространства - с 1 января 2016 года в рамках ЕАЭС начнет работу единый фармацевтический рынок. “Конкуренция будет серьезной и к этому надо быть готовыми. В России довольно много производителей, но у Казахстана есть преимущество, потому что в нашем законодательстве есть многие европейские стандарты. Как видно, они реализуются на практике. Также у нас лучше, чем в России, развит аудит по GMP”, - утверждает представительница АО “Химфарм”. Как объясняет директор по инвестиционному проекту Рустам БАЙГАРИН, фармацевтическое производство бывает двух видов: стерильное и нестерильное. Если для выпуска таблеток сверхчистые условия не требуются, то для инъекционных форм это самое главное. Именно поэтому в создание предприятия были вложены колоссальные технологии.
“Ампульно-инфузионный цех является настоящей жемчужиной Казахстана. На данный момент это 4 ампульных линии и 2 линии производства инфузионных растворов. Разработка проекта была поручена итальянской компании, потому что европейцы знают, как делать GMP. Стерилизационное оборудование мы закупили у испанцев, а систему приготовления растворов и упаковочную машину - в Италии. Высокий уровень стерильности в нашем цехе поддерживается при помощи особой системы фильтров. Чем выше класс чистоты в той или иной зоне, тем больше там давление, что позволяет воздуху уходить в коридор, минуя все зоны. Таким образом, любая запыленность выдувается наружу. Если в каком-то помещении происходит нарушение давления, температуры или допустимого уровня частиц, то система информирует об этом. Серьезную очистку проходит вода, являясь главным сырьем для производства инъекций и инфузий. В цехе производятся не только препараты, рассчитанные на финишную стерилизацию, когда ампула нагревается после разлива, но и препараты асептического розлива, которые нельзя разогревать. Из-за того, что производство потребляет элекроэнергию на уровне завода, для него построена отдельная трансформаторная подстанция”, - рассказал Рустам Байгарин.
Особое внимание в АО “Химфарм” уделяют и подготовке будущих кадров. В Казахстане наблюдается дефицит специалистов фармацевтического профиля, в связи с чем в 2013 году компания запустила образовательный проект, в рамках которого подписала Меморандумы о взаимопонимании с Медицинским университетом Астана, Южно-Казахстанской Государственной фармацевтической академией и Назарбаев школой химико-биологического уклона в Шымкенте. Учащиеся данных учебных учреждений посещают производственные мощности и исследовательские лаборатории в Польше и Казахстане, а также получают гранты для поддержки наиболее перспективных научных работ.
